认真对待药品序列化

假药是今天制药行业面临的一个日益严峻的挑战。欧盟的患者受到防伪药品指令2011/62/EU的保护，该指令对药品包装提出了强制性序列化和验证要求。为了符合这一要求，包装生产线需要使用专用设备来打印和验证产品二维码，例如Intrex公司的Pharma 2D。新机器配备了贝加莱的模块化自动化硬件和软件，可以快速适应现场要求。

25年来，Intrex公司一直以创建专有解决方案而著称，他们的方案用于打标、贴标、印刷和视觉控制等，客户遍布各行各业。意识到制药市场对新的序列化和贴标机有需求之后，他们设计了新型的Pharma 2D Light和Pharma 2D Pro。

在满足制药客户的个性化需求的同时，Intrex公司还必须确保新机器符合行业的限制性标准和准则。FDA 21 CFR Part 11法规就是一个很好的例子，该法规规定了所有电子存储数据的文档和防篡改要求。对于操作界面而言，这意味着需要保证某些功能，例如报警管理、审计追踪和用户账户管理。

机器中使用各种不同技术 – 从运动控制到序列化 – 意味着控制系统必须提供高度的柔性、开放性和集成性。“我们在我们的其它机器上使用贝加莱自动化系统的经验非常丰富，”自动化经理Mariusz Wojciechowski说道，“因此，在满足新项目的要求方面我们首先想到了它。”Intrex惊喜地发现，贝加莱解决方案的可扩展性使其能够使用传统贴标系统中已经使用的大部分软件。

自动化硬件基于模块化的X20控制系统，它具有强大的PLC。该系统根据需要很容易扩展I/O模块，其三片式设计有利于在操作期间轻松实现模块的热插拔。

该机器可以输送产品并粘贴不干胶标签，因此，电子传动是系统的重要组成部分。贝加莱的变频器、伺服驱动器和伺服电机可确保贴标头与移动的产品紧密同步。步进控制器用于标准应用，而贴标速度高达100米/分钟的高动态应用则使用紧凑型伺服驱动器。两种贴标头驱动器全都基于ACOPOSmicro系列，因此使用的软件是相同的，只需调整速度参数即可。

主要的现场总线网络是POWERLINK，它提供了方便的接线，最大限度地减少了循环时间以便实现高效通信。此外，控制器必须能够通过各种接口与其它设备进行开放式通信，例如打印机、基于视觉的验证系统或专用的序列化系统。

贝加莱的模块化mapp技术为Intrex提供了即用型软件组件，这些组件专门为满足FDA 21 CFR Part 11要求而设计。例如，通过mapp User组件，他们能够快速设置系统以管理用户账户、访问权限和密码。

使用mapp Audit组件可以记录机器上发生的事件。任何试图进行未经授权的访问或更改系统参数都会被记录下来，存档并以各种形式呈现。PDF报告可以存储在本地设备或服务器上，也可以发送到指定的电子邮件地址。

“能够使用这些符合FDA 21 CFR Part 11的现成组件大大减少了我们完成项目所花费的时间，”Wojciechowski说道。“市场上类似的解决方案通常非常昂贵，而自己从头开发一个解决方案将涉及大量工作，并且还需要承担很大的出错风险。”能够使用与较简单的Intrex机器中使用的解决方案相兼容的现成的自动化硬件可以进一步促进快速实施。

由于Pharma 2D机器具有多种通信能力，因此它们既可以作为独立单元运行，也可以作为包装生产线的组成部分进行操作。还可以使用PackML标准中定义的模式和机器操作状态的描述，从而轻松地与其他制造商生产线中的其它设备交换数据。

机器的软件可以随时追踪到装有产品的包装盒。运动控制解决方案可提供高精度的产品输送，这意味着减少浪费，实现高质量的打印、读码和验证。更换组件 – 无论是控制器、驱动器，还是面板 – 就像连接新设备一样简单。下次启动后，系统将识别设备，并向其发送所需的程序和参数。

Pharma 2D是用于药品序列化的完整解决方案，可实现高质量的二维码打印、字母数字标记、视觉控制和安全贴标。该机器的制造符合药品生产质量管理规范（GMP）。贝加莱可扩展的控制系统和模块化软件可以轻松地使机器适应工厂需求 – 使INTREX能够在尽可能最短的时间内为客户提供最高质量的解决方案。

有关更多信息：www.intrex.pl