При замене системы управления технологическим процессом важно следовать тщательно выверенной стратегии перехода — это сведет к минимуму воздействие на текущее производство. Это особенно критично для системы, обеспечивающей последующие технологические линии сырьем, основным или вспомогательным материалом — даже короткий перебой может развиться в крупномасштабный простой производства. Компания Sanofi-Aventis, Германия, на своем предприятии во Франкфурте-на-Майне, в районе Хёхст, внедрила пилотную установку для системы, которая снабжает фармацевтические технологические линии водой категории WFI (для инъекций). Было доказано на практике, что даже усложнявшуюся на протяжении многих лет структуру системы можно безопасно и эффективно перевести на новую схему, сочетая технологию APROL от B&R с продуманной стратегией. После успешного завершения этого пилотного проекта компания Sanofi-Aventis, входящая в топ-10 фармацевтических компаний мира, начала переводить другие многочисленные установки на мощную систему управления технологическим процессом компании B&R.
По мере старения установок и систем их надежность может сдавать позиции, а поставщики прекратить производство определенных компонентов, которые в итоге придется заменять. Когда это происходит, приоритетом становится полное восстановление потенциала и функциональности как можно быстрее и обеспечение надежности эксплуатации на долгие годы. В идеале изменения сопровождаются также совершенствованием действовавшей до сих пор системы. Тем не менее время и стоимость перехода на более современную технологию не следует недооценивать, как и риск неожиданного простоя производства. Это становится особенно критичным, когда в производстве на последующих стадиях процесса используются материалы, производимые системой, которая использовалась для замены. Риски могут быть сведены к минимуму путем разработки стратегии перехода с учетом конкретных условий.
Контроль рисков переходного периода
«Нет такого понятия, как универсальная стратегия перехода. Стратегии в значительной степени зависят от того, как вовлеченные в разработку люди чувствуют ситуацию и оценивают риски, — поясняет Кристиан Штурм, ведущий инженер проекта Sanofi-Aventis. — Как и большинство фармацевтических компаний, мы предпочитаем поэтапные перемены. Это сводит к минимуму риски, связанные с переходом, и не позволяет выйти из-под контроля процессам квалификации системы и валидации, которые требуются каждый раз, когда вносятся изменения».
При поэтапных изменениях система управления технологическим процессом получает новую технологию, а управление и элементы полевого уровня остаются относительно неизменными. Если и их необходимо заменить, компания может выгадать некоторое время за счет наращивания поставок запасных частей.
«Повышение безопасности пошагового перехода приводит, однако, к удорожанию, — указывает Штурм. — К примеру, действующая система должна оставаться в работе параллельно с новой системой управления процессом вплоть до завершения переходного периода». Это означает дополнительное пространство, дополнительные организационные расходы и дополнительную документацию.
«Главный вопрос, таким образом, звучит так: как и когда новая система управления процессом может быть введена в эксплуатацию и проверена на соответствие нормам, — подчеркивает эксперт Sanofi-Aventis. — Если вы можете параллельно работать с действующей системой, то технологию реально ввести в эксплуатацию до фактического завершения перехода. И, возможно, еще важнее то, что можно также заранее квалифицировать систему управления и проверить на соответствие новые компьютерные системы».
Эти преимущества более чем компенсирует недостатки пошагового перехода. Важным критерием при выборе системы управления технологическим процессом является степень, до которой она допускает и поддерживает стратегию пошагового перехода.
Структура ПО затрагивает жизненный цикл
Степень сложности и удобства использования программного обеспечения — важные факторы для Штурма при оценке системы управления технологическим процессом. «Когда оборудование превышает определенные объемы, лучше избегать полной зависимости от внешнего обслуживания и поддерживать необходимые ноу-хау преимущественно собственными силами». Это реально, только если возможна работа программного обеспечения без потребности в IT-специалисте на каждом шагу. «Структура программного обеспечения также должна быть достаточно зрелой. Оно должно формировать инкапсулированный блок, который работает независимо от соответствующей операционной системы и ее интерфейсов программирования. В конечном итоге это приведет к увеличению срока службы системы управления», — добавляет Штурм.
Многие инструменты перехода заявлены как помощники в сложных ситуациях, к тому же упрощающие разработку. «К сожалению, наш собственный опыт показал, что не все инструменты соответствуют декларированным возможностям», — говорит Патрик Хэйбер, глава EMR-обслуживания компании Sanofi-Aventis. Мы часто сталкиваемся с такой проблемой, как тенденция накопления со временем системами ненужного неиспользуемого кода, который автоматически, не проверяя, принимает инструмент перемещения для переноса в новую систему. Вместо упрощения ПО становится более сложным. «Инструментарий перехода, помимо прочего, может быть очень полезным в сокращении объема требуемого программирования, — полагает Heiber, — хотя я пока еще не видел инструмент, который обеспечивает 100-процентный переход без необходимости той или иной степени ручного вмешательства или пересмотра, особенно когда это касается динамических объектов». Проверка кода и объектов остается неотъемлемым этапом преобразований.
Зачастую наилучшую поддержку в процессе перехода могут обеспечить специализированные инструменты, что демонстрирует TAG-импортер из APROL. TAG-импортер нуждается только в разовой верификации, после чего он может считать код с различных контроллеров и создать законченный проект APROL — в результате разового нажатия кнопки, практически без участия пользователя. «После того как процесс верифицирован в соответствии со спецификациями в CFR, статья 21, часть 11 или приложение 11, можно быть уверенным, что функции технологического процесса надежны и не требует дальнейшей квалификации, — добавляет менеджер проекта Sanofi-Aventis. — Инструмент TAG-импортер полезен не только во время перехода, но также при внесении последующих изменений — на протяжении жизненного цикла системы».
«Результаты подтверждают, что APROL компании B&R был правильным выбором». Кристиан Штурм, инженер проекта, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
APROL компании B&R выходит на первое место
Когда компания Sanofi-Aventis начала проект перехода для 15 систем, снабжающих водой для инъекций (WFI) фармацевтическую отрасль — систем, которые многие годы развивались и усложнялись, — по результатам развернутой оценки тесная интеграция с существующими контроллерами, обеспеченная TAG-импортером, обусловила преимущество APROL компании B&R над прочими системами управления процессом.
Кроме того, APROL от B&R обеспечивает параллельный доступ к рабочей системе управления технологическим процессом, позволяя ей продолжать функционировать без нарушений. Это дало возможность Sanofi-Aventis выполнить пошаговый переход, включая процесс подтверждения соответствия «на предмет ресурса», с впечатляющими результатами.
«Мы особенно довольны структурой программного обеспечения, которую мы весьма тщательно протестировали, — сообщает Штурм. — APROL как система на базе Linux очень близка к идеалу инкапсулированного решения для автоматизации, не связанного с быстро меняющимся миром офисного ПО». Штурм также упоминает интеллектуальные механизмы аварийного восстановления APROL в качестве фактора, способствовавшего решению в пользу B&R. «Еще B&R настраивает управляющий компьютер так, что не нужно быть "доктором компьютерных наук", чтобы работать с ним, — добавляет Штурм. — Даже сопровождение системы не представляет проблем для наших собственных сотрудников».
Пилотная установка с контроллерами APROL и ABB Freelance
Sanofi-Aventis уже использует большое количество компонентов B&R, хотя до реализации полномасштабного проекта с APROL в рамках всей компании дело пока не дошло. «Как фармацевтическая компания, мы очень консервативны, поэтому и начали преобразования с единственной пилотной системы — для минимизации последующих рисков, связанных с заменой поставщиков», — разъясняет Штурм. Пилотная установка системы, выстроенная заново, с нуля, обеспечивает ту же функциональность, что и действующие большие системы. «Мы оснастили ее системой управления процессом APROL от B&R и компонентами ABB на уровнях управления и поля. Наши высокие ожидания полностью оправдались. Результаты подтверждают, что APROL компании B&R был правильным выбором, — резюмирует Штурм. — Мы уже начали процесс перевода оставшихся систем WFI на новое решение по управлению технологическим процессом и планируем завершить его за два года».