Mówiąc poważnie o serializacji

Jednym z większych wyzwań przed jakimi stoi aktualnie branża farmaceutyczna jest wzrastająca liczba fałszowanych leków. Dlatego na terenie Unii Europejskiej wprowadzona została dyrektywa 2011/62/UE mająca chronić pacjentów przed zakupem podrobionych leków, przez obowiązkową serializację oraz weryfikację autentyczności opakowań produktów leczniczych. W tym celu linie pakujące potrzebują specjalnych urządzeń do drukowania i weryfikacji unikalnych dla produktu kodów 2D. Nowe maszyny można szybko dostosować do wymagań, dzięki wyposażeniu w modułowy sprzęt i oprogramowanie firmy B&R.

Przez ponad ćwierć wieku, firma INTREX stała się wiodącym dostawcą urządzeń oraz systemów do znakowania, etykietowania, drukowania i kontroli wizyjnej, współpracując z klientami w niemalże każdej branży. Rozpoznając zapotrzebowanie rynku farmaceutycznego na zaawansowane, zindywidualizowane rozwiązania serializacji i etykietowania, firma Intrex postanowiła wdrożyć autorski projekt maszyn Pharma 2D Light oraz Pharma 2D Pro.

Sprostanie indywidualnym wymaganiom klientów branży farmaceutycznej, wiązało się z koniecznością opracowania produktu spełniającego wiele restrykcyjnych norm oraz wytycznych. Jednym z przykładów jest regulacja FDA 21 CFR Part 11, która narzuca aby wszystkie dane w postaci elektronicznej odpowiadały określonym wymaganiom, w celu zapewnienia kompleksowej dokumentacji procesów zabezpieczonych przed modyfikacją. W przypadku interfejsu operatora, oznacza to np. zagwarantowanie określonych funkcjonalności, takich jak zarządzanie alarmami, ścieżka audytu, czy zarządzanie kontami użytkowników.

Dodatkowo system sterowania z uwagi na wykorzystanie wielu różnorakich technologii w maszynie, jak choćby rozwiązania napędowe czy system serializacji, musiał zapewnić wysoki poziom elastyczności, otwartości oraz integracji. „Mieliśmy bardzo pozytywne doświadczenia ze stosowaniem systemów automatyzacji B&R w naszych innych maszynach” - mówi Mariusz Wojciechowski, kierownik ds. automatyki - więc naturalnym było zwrócenie się do nich o zaproponowanie rozwiązania do nowego projektu.” Podczas pracy nad Pharma 2D, dzięki skalowalności rozwiązań B&R, możliwym było wykorzystanie w dużej mierze dotychczas stosowanego oprogramowania w tradycyjnych systemach etykietujących.

W zaproponowanym rozwiązaniu w warstwie sprzętowej podstawę platformy automatyki stanowi modułowy system PLC z rodziny X20. Może on być bardzo łatwo rozszerzany o moduły I/O w zależności od potrzeb, a ich trójelementowa konstrukcja umożliwia łatwą wymianę modułów podczas pracy maszyny (hot plug).

Maszyna transportuje produkt oraz nanosi na niego etykiety samoprzylepne, toteż ważnymi jej elementami są napędy elektryczne. Falowniki, serwonapędy i serwosilniki firmy B&R zapewniają ścisłą synchronizację głowic etykietujących z prędkością podawania produktu. Standardowo wykorzystywane są napędy krokowe, a w najbardziej dynamicznych aplikacjach, gdzie prędkość etykietowania może wynosić do 100 m/min. stosowane są kompaktowe serwonapędy. Obie wersje napędów głowic oparte są o rodzinę ACOPOSmicro i są kompatybilne programowo.

Główną siecią fieldbus jest bazujący na ethernecie POWERLINK, zapewniający wygodne okablowanie oraz minimalne czasy cyklu wymagane do wydajnej komunikacji. Ponadto sterownik musi zapewniać możliwość otwartej komunikacji za pomocą różnych interfejsów z urządzeniami takimi jak drukarki, system wizyjny sprawdzający poprawność nadruku czy dedykowany system do serializacji.

Dzięki mapp Technology, czyli modułowym blokom oprogramowania aplikacyjnego B&R, w projekcie Intrex Pharma 2D możliwe było wykorzystanie specjalnych komponentów, które zostały opracowane tak, aby łatwiej było zaimplementować wymagania FDA 21 CFR Part 11. Na przykład komponent mapp User, pozwala na zarządanie użytkownikami, ich prawami dostępu i hasłami łącznie z możliwością wygaśnięcia hasła po zdefiniowanym czasie.

Z kolei komponent mapp Audit pozwala na rejestrowanie róznych zdarzeń występujących na maszynie. Wszelkie próby uzyskania nieautoryzowanego dostępu lub zmiany parametrów występujących w systemie są rejestrowane, archiwizowane i mogą być prezentowane w różnych formach. Raporty PDF mogą być przechowywane w pamięci urządzenia, na serwerze lub wysłane pod wskazany adres e-mail.

"Zastosowanie gotowych komponentów zgodnych z FDA 21 CFR Part 11 pozwoliło na znaczące skrócenie czasu wdrożenia projektu" - informuje Wojciechowski. Istniejące na rynku dedykowane rozwiązania spełniające te wymogi, są z reguły bardzo drogie, z kolei samodzielna implementacja wiązałaby się z ogromnym nakładem pracy i obarczona byłaby znacznym ryzykiem błędu. Wykorzystanie standardowego sprzętu automatyki oraz jego kompatybilność z innymi rozwiązaniami używanymi w prostszych maszynach firmy INTREX, przyczyniło się do szybszego ukończenia projektu.

Dzięki wszechstronnym możliwościom komunikacyjnym maszyn Pharma 2D, oprócz pracy niezależnej, mogą też pracować jako część linii pakującej. Istnieje również możliwość zastosowania opisu trybów oraz stanów pracy maszyny zdefiniowanych w standardzie PackML, co pozwala wymieniać się danymi z urządzeniami innych producentów w linii.

Oprogramowanie maszyny umożliwia śledzenie kartonika z produktem w każdym momencie jego przebiegu przez urządzenie, a zastosowane rozwiązania napędowe zapewniają wymaganą precyzję transportu, co przekłada się na jakość nadruku, odczytu i weryfikację oznaczeń, co finalnie skutkuje zmniejszeniem ilości odrzutów. Wymiana komponentu - sterownika, napędu lub panelu - jest tak prosta, jak podłączenie nowego urządzenia. Po uruchomieniu system sam je rozpozna, a w razie konieczności prześle do niego program oraz niezbędne parametry.

Pharma 2D firmy INTREX to kompletne rozwiązanie do serializacji produktów farmaceutycznych, umożliwiające nadruk wysokiej jakości kodów 2D, oznaczeń alfanumerycznych, kontrolę wizyjną oraz etykietowanie zabezpieczające. Maszyny te wykonane są zgodnie z rekomendacjami GMP. Modułowe oprogramowanie wykorzystujące mapp Technology oraz system sterowania firmy B&R, pozwalają na łatwą modyfikację oraz adaptację maszyny do potrzeb zakładu produkcyjnego, w którym będzie ona zainstalowana. Dzięki temu firma INTREX jest w stanie dostarczyć swoim klientom rozwiązanie najwyższej jakości w stosunkowo krótkim czasie.

Intrex Pharma 2D

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz: www.intrex.pl